Risque techno et prévention dans les établissements de santé

Le secteur de la santé, en constante évolution, est de plus en plus dépendant des technologies avancées. Cette transformation numérique, bien qu'offrant des avantages considérables en termes de diagnostics, de traitements et de gestion des soins, expose les établissements à des risques technologiques croissants. Une simple défaillance logicielle , une cyberattaque ciblée ou un dysfonctionnement d'équipement peuvent avoir des conséquences désastreuses. Il est donc impératif pour les établissements de santé de comprendre ces vulnérabilités et de mettre en œuvre des stratégies de prévention efficaces pour garantir la sécurité des patients, la confidentialité des données médicales et la continuité des opérations. Les établissements de santé doivent intégrer cette notion dans leur plan de prévention des risques .

Cet article explore en profondeur le panorama des menaces technologiques qui pèsent sur les établissements médicaux modernes, en abordant les enjeux liés aux dispositifs médicaux connectés , aux systèmes d'information sensibles , aux infrastructures critiques et à l'essor de l'intelligence artificielle. Nous détaillerons également les mesures préventives essentielles que les établissements peuvent adopter pour minimiser ces risques, en s'appuyant sur les meilleures pratiques et les recommandations des autorités compétentes en matière de sécurité des systèmes d'information de santé . La sécurisation de la télémédecine devient un enjeu majeur de santé publique.

Panorama des risques technologiques dans les établissements de santé

Les établissements de santé sont confrontés à un éventail complexe de risques technologiques , allant des simples défaillances matérielles aux cyberattaques sophistiquées orchestrées par des acteurs malveillants. La complexité croissante des systèmes d'information et la dépendance accrue à la technologie rendent ces établissements particulièrement vulnérables. Une classification rigoureuse de ces risques est essentielle pour élaborer des stratégies de prévention ciblées et efficaces.

Risques liés aux dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux , tels que les pompes à perfusion, les appareils d'imagerie médicale (IRM, scanners), les moniteurs de surveillance des patients et les respirateurs artificiels, sont indispensables au bon fonctionnement des établissements de santé. Cependant, ces dispositifs peuvent être sujets à des dysfonctionnements matériels ou logiciels , entraînant des erreurs de dosage de médicaments, des interprétations erronées d'images médicales ou des alertes intempestives. Par exemple, une pompe à perfusion défectueuse pourrait administrer une dose incorrecte d'insuline, mettant en danger la vie du patient diabétique. La sécurisation et la maintenance régulière de ces outils sont donc d'une importance capitale.

• Dysfonctionnements matériels ou logiciels, par exemple, une mauvaise interprétation d'une image radiologique.
• Interférences électromagnétiques, qui peuvent rendre incompatibles certains équipements entre eux.
• Usure et vieillissement des équipements, un problème exacerbé par un manque de maintenance préventive.
• Cyberattaques visant à prendre le contrôle des dispositifs, comme un respirateur connecté.

Risques liés aux systèmes d'information et aux réseaux

Les systèmes d'information de santé (SIH) et les réseaux informatiques constituent l'épine dorsale de la gestion des données médicales , de la communication entre les professionnels de santé et de l'administration des établissements. Malheureusement, ces systèmes sont également vulnérables aux pannes techniques, aux cyberattaques ( ransomwares , phishing , vol de données ) et aux erreurs humaines. Une indisponibilité des dossiers patients informatisés (DPI) peut paralyser un service entier, tandis qu'une attaque par rançongiciel peut bloquer l'accès aux données et exiger une rançon conséquente. Ces incidents peuvent compromettre la qualité des soins, la confidentialité des données et la réputation de l'établissement. Il faut une protection des informations efficace.

• Pannes des systèmes informatiques, qui rendent les dossiers patients indisponibles.
• Cyberattaques , comme les ransomwares et le vol de données de santé sensibles.
• Erreurs humaines, par exemple, une mauvaise configuration ou la suppression accidentelle de données cruciales.
• Non-conformité aux réglementations en vigueur, telles que le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) et la certification HDS (Hébergement de Données de Santé).

Risques liés aux infrastructures

Les infrastructures des établissements de santé, notamment les systèmes électriques, les systèmes de ventilation, les systèmes de climatisation, les systèmes de gestion des fluides médicaux (oxygène, azote), sont indispensables pour assurer un environnement sûr et confortable pour les patients et le personnel soignant. Une défaillance électrique (coupure de courant) peut affecter le fonctionnement des équipements vitaux, tandis qu'un incendie ou une inondation peut endommager les équipements et compromettre les données. La fiabilité de ces infrastructures est primordiale pour garantir la continuité des soins et la sécurité des occupants. La maintenance préventive est essentielle.

• Défaillances électriques, entraînant des coupures de courant qui affectent les équipements médicaux critiques.
• Incendies et inondations, qui peuvent endommager les équipements et compromettre les données.
• Défaillances des systèmes de ventilation et de climatisation, affectant la conservation des médicaments et la transmission des infections nosocomiales.

Risques liés à l'intelligence artificielle (IA) et à l'automatisation

L'intelligence artificielle et l'automatisation transforment en profondeur le secteur de la santé, en offrant des diagnostics plus rapides et précis, des traitements plus personnalisés et une gestion plus efficiente des ressources hospitalières. Cependant, ces technologies émergentes présentent également des risques spécifiques, notamment les biais algorithmiques , le manque de transparence (boîte noire) et la dépendance excessive à l'IA. Un diagnostic erroné basé sur des données biaisées peut avoir des conséquences graves sur la santé des patients. Il est essentiel de comprendre ces risques potentiels et de les gérer de manière proactive, en privilégiant la transparence et le contrôle humain.

• Biais algorithmiques, qui peuvent conduire à des diagnostics erronés fondés sur des données non représentatives de la population.
• Manque de transparence et d'explicabilité, rendant incompréhensible la logique des décisions prises par l'IA.
• Dépendance excessive à l'IA, qui peut entraîner une perte de compétences cliniques et une difficulté à gérer les situations imprévues.

Des statistiques récentes révèlent qu'en 2023, 42% des établissements de santé ont été victimes d'au moins une cyberattaque réussie, entraînant des pertes financières moyennes de 5,8 millions d'euros par incident. De plus, on estime que 18% des dispositifs médicaux connectés présentent des vulnérabilités de sécurité connues, ce qui en fait des cibles potentielles pour les pirates informatiques. Ces chiffres alarmants soulignent l'urgence de renforcer la sécurité des systèmes d'information hospitaliers .

Prévention des risques technologiques : stratégies et bonnes pratiques

La prévention des risques technologiques est un impératif majeur pour les établissements de santé. Une approche globale et proactive, combinant une analyse rigoureuse des risques , une gouvernance solide , une formation adéquate du personnel et des mesures de sécurité spécifiques , est essentielle pour garantir la sécurité des patients, la confidentialité des données et la continuité des activités.

Une approche globale de la prévention

Une approche globale de la prévention implique une analyse systématique des risques , une gouvernance claire et responsable et une formation continue du personnel . Cette approche permet de créer une véritable culture de la sécurité technologique au sein de l'établissement, où chaque acteur est conscient des risques potentiels et contribue activement à leur prévention. La mise en place d'un cadre structuré pour la gestion des risques technologiques est essentielle, car elle servira de base pour la mise en œuvre d'interventions préventives, ainsi que pour la gestion efficace des menaces et des incidents. La gestion des risques est un travail quotidien.

Analyse des risques (APR)

L' analyse des risques (APR) est une étape cruciale de la prévention des risques technologiques . Elle consiste à identifier les dangers potentiels, à évaluer la probabilité qu'ils se produisent et à déterminer les conséquences potentielles pour l'établissement. L'APR doit être réalisée de manière régulière et actualisée, en impliquant les différents acteurs de l'établissement, tels que le personnel médical, les techniciens, les informaticiens et la direction. Cette analyse doit également prendre en compte l'évolution constante des technologies et des menaces. L'utilisation d'outils et de référentiels reconnus, tels que les normes ISO 27005 et les référentiels de l' ANSSI (Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d'Information), peut faciliter la réalisation de l'APR.

La méthodologie APR comprend plusieurs étapes clés : Premièrement, l'identification des dangers, qui consiste à recenser tous les événements potentiels susceptibles de causer des dommages aux patients, aux données ou aux infrastructures. Deuxièmement, l'évaluation des risques, qui consiste à estimer la probabilité de survenue de chaque danger et l'ampleur des conséquences potentielles. Troisièmement, la définition des mesures de prévention, qui consiste à identifier les actions à mettre en œuvre pour réduire la probabilité de survenue des dangers ou atténuer leurs conséquences. Quatrièmement, l'application des plans d'actions et le suivi régulier des plans pour s'assurer de leur efficacité. La cartographie des risques est un outil essentiel pour la mise en place d'un plan de prévention cohérent.

Gouvernance et organisation

La direction de l'établissement doit jouer un rôle central dans la mise en place d'une politique de sécurité technologique ambitieuse et efficace. La création d'un comité de pilotage dédié aux risques technologiques permet de coordonner les efforts des différents services et de garantir une approche cohérente de la prévention. La définition claire des responsabilités et des rôles de chaque acteur est essentielle pour assurer une gestion efficace des risques. La direction doit allouer les ressources financières et humaines nécessaires à la mise en œuvre de la politique de sécurité et s'assurer de son application effective sur le terrain.

La gouvernance des risques technologiques doit être intégrée à la gouvernance globale de l'établissement. Le comité de pilotage doit rendre compte régulièrement à la direction de l'état de la sécurité technologique et des actions mises en œuvre. Il est important de définir des indicateurs de performance clés (KPI) pour mesurer l'efficacité de la politique de sécurité et suivre les progrès réalisés au fil du temps. Ces KPI doivent être régulièrement analysés et utilisés pour ajuster la politique de sécurité si nécessaire. La sensibilisation de la direction aux enjeux de la sécurité technologique est un facteur clé de succès.

Formation et sensibilisation du personnel

La formation et la sensibilisation du personnel sont des éléments fondamentaux de la prévention des risques technologiques . Des programmes de formation réguliers sur les risques technologiques et les mesures de prévention doivent être mis en place pour tous les employés, quel que soit leur niveau hiérarchique. Il est important de sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques en matière de sécurité informatique , telles que l'utilisation de mots de passe robustes, la vigilance face aux tentatives de phishing (hameçonnage) et le respect des règles de confidentialité des données médicales. Le personnel doit également être encouragé à signaler rapidement les incidents et les anomalies qu'il constate. La culture de la sécurité doit être encouragée.

• Programmes de formation réguliers sur les risques technologiques et les mesures de prévention.
• Sensibilisation aux bonnes pratiques en matière de sécurité informatique et de protection des données.
• Importance du signalement rapide des incidents et des anomalies suspectes.
• Mise en place de simulations de cyberattaques pour tester la réactivité du personnel.

Mesures de prévention spécifiques par type de risque

En complément d'une approche globale de la prévention, il est essentiel de mettre en place des mesures de prévention spécifiques pour chaque type de risque technologique identifié. Ces mesures doivent être adaptées aux particularités de chaque établissement de santé, aux technologies utilisées et aux menaces potentielles. Une évaluation régulière de l'efficacité de ces mesures est nécessaire pour s'assurer qu'elles restent pertinentes et efficaces au fil du temps. L'adaptabilité est donc essentielle pour faire face à l'évolution constante des risques.

Dispositifs médicaux

La maintenance préventive régulière des équipements, le contrôle qualité des dispositifs médicaux, la vérification des conformités réglementaires (marquage CE) et la sécurisation des dispositifs connectés contre les cyberattaques (segmentation du réseau, mise à jour des logiciels) sont des mesures essentielles pour prévenir les risques liés aux dispositifs médicaux. Il est également important de mettre en place un plan de gestion des dispositifs médicaux, incluant le renouvellement et la mise au rebut des équipements obsolètes. La formation du personnel à l'utilisation correcte des dispositifs médicaux et au respect des consignes de sécurité est également cruciale. Les procédures doivent être mises à jour régulièrement pour tenir compte des évolutions technologiques et des nouvelles menaces.

Par exemple, il est recommandé de vérifier régulièrement les pompes à perfusion pour s'assurer qu'elles délivrent la dose correcte de médicament. Les appareils d'imagerie médicale doivent également être soumis à des contrôles qualité réguliers pour garantir la précision des images et éviter les erreurs de diagnostic. Les dispositifs médicaux connectés doivent être protégés par des pare-feu et des systèmes de détection d'intrusion pour empêcher les pirates informatiques de les contrôler à distance. Il faut mettre en place des systèmes de surveillance efficaces. De plus, 10% des dispositifs médicaux en moyenne sont remplacés tous les ans pour garantir une performance optimale et réduire les risques de dysfonctionnement.

Systèmes d'information et réseaux

La mise en place d'une politique de sécurité des systèmes d'information (PSSI) claire et régulièrement mise à jour, la protection contre les virus et les logiciels malveillants (antivirus, pare-feu), la gestion des accès et des identités (authentification forte), le chiffrement des données sensibles (stockage et transmission), la sauvegarde régulière des données (sauvegardes externalisées) et la mise en place d'un plan de reprise d'activité (PRA) et d'un plan de continuité d'activité (PCA) sont des mesures essentielles pour prévenir les risques liés aux systèmes d'information et aux réseaux. La surveillance continue des systèmes (journaux d'événements) et la détection des intrusions (IDS/IPS) sont également importantes. La réactivité face aux incidents est indispensable pour limiter les dégâts.

La PSSI doit définir les règles et les procédures à suivre pour protéger les systèmes d'information et les données de l'établissement contre les menaces internes et externes. La gestion des accès et des identités doit permettre de contrôler qui a accès à quelles informations et de limiter les privilèges au strict nécessaire. Le chiffrement des données sensibles permet de protéger leur confidentialité en cas de vol ou de perte. Le PRA et le PCA permettent de garantir la continuité des activités en cas de sinistre majeur. Il est également important de réaliser des tests de pénétration réguliers (pentests) pour identifier les vulnérabilités des systèmes et les corriger avant qu'elles ne soient exploitées par des attaquants. Au moins 4 analyses de risques sont effectuées tous les ans pour garantir une sécurité proactive .

Infrastructures

Un contrôle régulier des installations électriques, la maintenance préventive des systèmes de ventilation et de climatisation, l'élaboration et la mise à jour de plans d'urgence en cas d'incendie ou d'inondation et la redondance des équipements critiques (groupes électrogènes, onduleurs) sont des mesures essentielles pour prévenir les risques liés aux infrastructures. Il est également important de mettre en place des systèmes de détection d'incendie et d'alarme performants. La formation du personnel aux procédures d'urgence est également cruciale. La sécurité des infrastructures est un pilier de la sécurité globale de l'établissement et doit être prise en compte dans tous les projets de construction et de rénovation.

Par exemple, il est recommandé de vérifier régulièrement les installations électriques pour s'assurer qu'elles sont conformes aux normes de sécurité en vigueur. Les systèmes de ventilation et de climatisation doivent être entretenus régulièrement pour garantir la qualité de l'air et la température ambiante, afin de prévenir la propagation des infections. Les plans d'urgence doivent être régulièrement testés et mis à jour pour tenir compte des évolutions de l'établissement et des nouvelles menaces. La redondance des équipements critiques, tels que les groupes électrogènes, permet de garantir la continuité des activités en cas de coupure de courant prolongée. Une infrastructure bien gérée est un gage de sécurité pour les patients et le personnel soignant.

IA et automatisation

La validation rigoureuse des algorithmes avant leur mise en production, la surveillance continue des performances de l'IA, la traçabilité des décisions prises par l'IA, la formation du personnel à l'utilisation et à l'interprétation des résultats de l'IA et la prise en compte des aspects éthiques et juridiques de l'IA sont des mesures essentielles pour prévenir les risques liés à l'IA et à l'automatisation dans le secteur de la santé. Il est également important de mettre en place des mécanismes de contrôle et de supervision humaine pour garantir que l'IA est utilisée de manière responsable et transparente. L'IA ne doit pas être considérée comme une solution miracle, mais comme un outil à utiliser avec prudence et discernement. Le facteur humain doit toujours être au centre des préoccupations.

Par exemple, il est recommandé de valider les algorithmes en utilisant des jeux de données diversifiés et représentatifs de la population cible, afin d'éviter les biais algorithmiques et les discriminations. La surveillance continue des performances de l'IA permet de détecter les erreurs et les anomalies. La traçabilité des décisions prises par l'IA permet de comprendre comment elle arrive à ses conclusions et de les justifier si nécessaire. La formation du personnel permet de s'assurer qu'il est capable d'utiliser l'IA de manière efficace et responsable, et de remettre en question ses résultats si nécessaire. 80% des établissements de santé ont commencé à utiliser l'IA pour automatiser certaines tâches en 2023, ce qui souligne l'importance de gérer les risques liés à cette technologie. Cependant, seulement 35% d'entre eux ont mis en place des procédures de contrôle spécifiques.

L'importance de la collaboration et du partage d'informations

La collaboration entre les différents services de l'établissement, le partage d'informations et de bonnes pratiques avec d'autres établissements de santé et la participation active aux réseaux d'alerte et de veille sur les risques technologiques sont des éléments essentiels pour renforcer la sécurité technologique. Il est important de créer une culture de la collaboration et du partage d'informations au sein de l'établissement et de s'engager activement dans les réseaux externes. L'union fait la force face aux menaces.

La collaboration entre les services médical, technique, informatique et qualité permet de mutualiser les compétences et les ressources pour prévenir les risques technologiques. Le partage d'informations et de bonnes pratiques avec d'autres établissements de santé permet de bénéficier de l'expérience des autres et d'éviter de répéter les mêmes erreurs. La participation aux réseaux d'alerte et de veille permet de se tenir informé des dernières menaces, des nouvelles vulnérabilités et des meilleures pratiques en matière de sécurité. Les échanges doivent être réguliers et formalisés, par exemple, par le biais de réunions, de conférences et de groupes de travail.

Cadre réglementaire et normatif

Le cadre réglementaire et normatif joue un rôle essentiel dans la prévention des risques technologiques dans les établissements de santé. La conformité aux réglementations et aux normes en vigueur permet de garantir un niveau de sécurité minimal et de réduire les risques juridiques et financiers. Il est donc important de se tenir informé des évolutions réglementaires et normatives et de s'assurer que l'établissement est en conformité. Le respect des règles est un gage de sécurité et de confiance pour les patients.

Panorama des réglementations pertinentes

Les réglementations européennes, telles que le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) et le MDR (Medical Device Regulation), les réglementations françaises, telles que la certification HDS (Hébergement de Données de Santé) et la loi de sécurité sanitaire, et les normes internationales, telles que ISO 27001 (sécurité de l'information) et ISO 13485 (dispositifs médicaux), sont des références importantes pour la sécurité technologique dans les établissements de santé. Il est important de comprendre les exigences de ces réglementations et de ces normes et de les appliquer de manière appropriée. Une veille constante est nécessaire pour s'adapter aux évolutions législatives et normatives.

• Réglementation européenne (ex : RGPD , MDR ).
• Réglementation française (ex : certification HDS , loi de sécurité sanitaire).
• Normes internationales (ex : ISO 27001 , ISO 13485 ).

Obligations légales des établissements de santé

Les établissements de santé ont des obligations légales en matière de sécurité technologique , telles que les déclarations d'incidents et de matériovigilance aux autorités compétentes, la mise en conformité avec les normes de sécurité en vigueur et la responsabilité civile et pénale en cas de manquement à la sécurité ayant causé des dommages aux patients ou au personnel. Il est important de connaître ces obligations et de les respecter scrupuleusement pour éviter les sanctions et protéger la réputation de l'établissement. La transparence et la responsabilité sont des valeurs essentielles.

La déclaration des incidents et de matériovigilance permet de signaler aux autorités compétentes les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires pour éviter qu'ils ne se reproduisent. La mise en conformité avec les normes de sécurité permet de garantir un niveau de protection minimal des systèmes d'information et des données de santé. La responsabilité civile et pénale peut être engagée en cas de manquement à la sécurité ayant causé des dommages aux patients ou au personnel. Il est donc essentiel de prendre la sécurité technologique au sérieux et de mettre en place des mesures de prévention efficaces.

Rôle des autorités de contrôle (ex : ANSM, CNIL)

Les autorités de contrôle, telles que l' ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), jouent un rôle essentiel dans la surveillance et le contrôle de la sécurité technologique dans les établissements de santé. Elles peuvent réaliser des inspections, émettre des recommandations pour améliorer la sécurité et sanctionner les manquements aux obligations légales. Il est important de collaborer avec ces autorités et de répondre à leurs demandes de manière transparente pour garantir la conformité et la sécurité.

L' ANSM est responsable de la sécurité des dispositifs médicaux et peut réaliser des inspections pour vérifier leur conformité aux normes et réglementations. La CNIL est responsable de la protection des données personnelles et peut sanctionner les établissements qui ne respectent pas le RGPD . Ces autorités peuvent également émettre des recommandations pour améliorer la sécurité technologique et la protection des données dans les établissements de santé. Il est donc important de prendre leurs recommandations au sérieux et de mettre en place les mesures nécessaires pour y répondre.

En France, environ 82% des établissements de santé ont mis en place un délégué à la protection des données (DPO) pour assurer la conformité au RGPD . De plus, près de 70% des établissements sont certifiés HDS (Hébergement de Données de Santé), ce qui atteste de leur capacité à héberger des données de santé de manière sécurisée. Ces chiffres témoignent de l'engagement croissant des établissements de santé en faveur de la sécurité technologique et de la protection des données personnelles.